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黄瓜短视频App在线下载国际质量认证(深圳)有限公司介绍
黄瓜短视频App在线下载国际质量认证(深圳)有限公司(以下简称黄瓜短视频App在线下载认证)是深圳黄瓜短视频App在线下载计量检测股份有限公司旗下全资子公司,于2017年7月5日在深圳市市场监督管理局注册,2019年1月14日经国家认证认可监督管理委员会(CNCA)批准(批准号:CNCA-R-2019-488)的第三方认证机构,主要从事质量管理体系(QMS)、环境管理体系(EMS)、职业健康安全管理体系(OHSMS)、13485质量管理体系、信用等级评价体系、诚信管理体系,医疗器械质量管理体系、温室气体排放等体系认证业务;服务认证:批发业和零售业服务、商品售后服务等服务认证,同时也开展各类企业培训,如:管理体系内审员培训类、管理改善类、免费分享类等业务。
ISO13485认证
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
Service cycle
认证概述

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较lSO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和*终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
适用企业类型:
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
ISO13485认证所使用的相关产品范围:
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:1、非有源医疗设备;2、有源(非植入)医疗器械   ;3、有源(植入)医疗器械 ;   4、体外诊断医疗器械 ;5、对医疗器械的灭菌方法;6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械;7、医疗器械有关服务
13485认证技术领域的分类方法来源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在医疗器械质量管理体系领域(ISO13485)的应用》,其分类方法与国内分类方法略有不同,该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动,如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法,包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等;医疗器械有关服务包括,医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

Service cycle
认证益处
  • 1. 国家鼓励推行与支持
  • 2. 招投标加分项
  • 3. 强化自身竞争力,提高企业管理水平
Certification process
认证流程
  • 1
    申请受理
  • 2
    申请预评审
  • 3
    复核
  • 4
    签订认证合同
  • 5
    方案策划
  • 10
    认证决定
  • 9
    档案预评
  • 8
    档案整理
  • 7
    实施审核
  • 6
    计划上报
    审核委托
  • 11
    证书制作
  • 12
    证书上报
  • 13
    档案归档
    电子档
    纸质档
不合格
Sample certificate
认证证书样本
authentication
认证相关服务
common problem
常见问题
  • 认证证书查询网址?
    http://cx.cnca.cn/CertECloud/index/index/page
  • ISO13485认证基本条件和所需准备资料有哪些?

    基本条件

    1 . 申请组织应具有明确的法律地位;

    2 . 申请组织应具备相应的许可资质:

    (一)对于生产型组织,需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证;

    (二)对于经营组织,需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证;

    (三)对于仅出口的组织,根据331日商务部、海关及药监局三部委的文件,出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;

    3 . 申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准);

    4 . 申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单);

    5 . 认证申请前,管理体系至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品,体系运行时间至少6个月,其他产品的管理体系至少运行3个月)。

    准备材料

    1 . 法律地位证明文件;

    2 . 有效的资质证明;

    3 . 组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图(标明关键过程、特殊过程和外包过程);

    4 . 管理体系文件:方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图(洁净车间)、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件;

    5 . 质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明(产品检验规范);

    6 . 涉及安装、维修等服务项目的,还需要提供在实施项目清单。